Die MDR soll die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten in der EU verbessern. Sie führt strengere Anforderungen an die Zulassung, Marktüberwachung und Dokumentation von Medizinprodukten ein. Welche trifft für Sie zu oder wie sind Ihre Erfahrungen?
Die europäische Medical Device Regulation MDR (EU-Medizinprodukteverordnung) müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen.
Die Abkürzung MDR steht für „Medical Device Regulation“ (deutsch: Verordnung über Medizinprodukte). Sie ist die europäische Verordnung (EU) 2017/745, die seit dem 26. Mai 2021 verbindlich gilt und die frühere Medizinprodukterichtlinie (MDD – Medical Device Directive) ersetzt hat.
Nutzen Sie bereits die konsolidierte Version der MDR für die EU? Diese fasst alle Änderungen an der MDR zusammen, auch die im März 2023 verlängerten Übergangsfristen. Interne Links erleichtern Ihnen die Navigation in der über 170 Seiten langen Verordnung.
Hersteller von In-Vitro-Diagnostika wenden die In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) a, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen.
Und wie ist es mit eRezept, ePA und DiGA/DiPA – Medizinprodukt oder nur Werbe-App?
Sehen Sie dazu unseren Beitrag DiGA – Medizinprodukt oder nur Werbe-App?.
About MDR, MDP & eHealth App Certification in German: DiGA, DiPA see here.
Umfrage für unsere AG Gesundheit und Pflege:
Sie haben Ideen, Anregungen oder Vorschläge für eine neue, digitale Gesundheitsversorgung?
Sehen Sie unsere kurze Umfrage: https://forms.office.com/r/rG0LMUBP90 („GPA – eHealth AG 2025“). Darin sind unten Anregungen enthalten, die wir aktuell im GPA diskutieren, aus der Praxis für die Praxis. (Zum GPA: www.csu.de/GPA – Gesundheits- und Pflegepolitischer Arbeitskreis Bayern. Ich bin LV-Mitglied & Digitalbeauftragter). Vielen dank für Ihre Teilnahme.
Benötigte Dokumentationen für ein Konformitätsbewertungsverfahren (MDR):
Anbei in Stichpunkten eine Übersicht der wesentlichen Dokumente aufgeschrieben, die für eine MDR-Zertifizierung einer Softwarelösung erforderlich sind.
Je nach Risikoklasse können noch Dokumente dazu kommen bzw. entfallen.
- Allgemeine Dokumentation
- • Zweckbestimmung (Intended Use)
- • Risikoklassifizierung
Technische Dokumentation- • Softwarearchitektur und Designbeschreibung
- • Softwareentwicklungsdokumentation (gemäß IEC 62304)
- • Usability Engineering File (gemäß IEC 62366-1)
- • Risikomanagementakte (gemäß EN ISO 14971)
- • Klinische Bewertung (gemäß MDR Anhang XIV Teil A und MEDDEV 2.7.1 Rev. 4)
- • Verifizierungs- und Validierungsberichte (z. B. Unit-Tests, Integrationstests, Systemtests)
- • Cybersecurity- und Datenschutzbewertung (z. B. gemäß MDCG 2019-16)
- • Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR)
Qualitätsmanagement- • QMS-Dokumentation gemäß ISO 13485 oder equivalent
- Produktbegleitende Unterlagen
- • Gebrauchsanweisung (Instructions for Use, IFU)
- • UDI-Kennzeichnung und Etiketten
- • Konformitätserklärung (Declaration of Conformity)
- • Post-Market Surveillance Plan (PMS)
- • Vigilanz- und Marktbeobachtungsstrategie
Sie haben Fragen zu Ihrem Medizinprodukt, Digital Therapeutics/DiGA? Kontaktieren Sie uns gerne kostenlos. Kontakt hier.