Die aktuelle Gesetzgebung sorgt für zahlreiche Impulse und neue Optionsräume – wir auch eine neue Regulatorik. Auch wenn die gesetzlichen und untergesetzlichen Rahmenbedingungen zunächst innovationsfreundlicher werden sollten, die zentralen Herausforderungen für Pharmaunternehmen und Medizintechnikunternehmen im Market Access ist den Nachweis des Nutzens zu liefern. Welche Rolle spielt dabei die Digitalisierung im Gesundheitsbereich? Kommt die Medicine as Service – analog und digital – auf uns zu? Was bedeutet sie für Hersteller und Patienti:innen?
Ausgehend von den selbstbestimmten, mündigen Patienti:innen, die mehr verlangen als Diagnose und Verschreibung von Medikamente, hat sich ein Paradigmenwechsel vollzogen, der alle Akteure im Gesundheitssystem betrifft: Medicine as Service. Prävention und therapieunterstützende Maßnahmen rücken in den Fokus und Gesundheitsversorgung als Dienstleistung orientiert sich an den Patient Outcomes.
Für Pharmaunternehmen und Medizingerätehersteller bedeutet das, Geschäftsmodelle zu überdenken und weiterzuentwickeln: analoge Produkte wie Arzneimittel und Leistungen werden in den nächsten Jahren mit digitalen Angeboten eine engere Verbindung eingehen, ja verschmelzen – als „Medicine as a Service“.
- Medizingerätehersteller, die ja bereits mit Software auch (embedded ) arbeiten, werden ihre Produkte und damit ihre Geschäftsmodelle digitaler anbieten müssen: Dazu zählt eine Online-Schnittstelle zur Datenübergabe und aktiver Überwachung (bidirektional), wie auch das „Medical device as a Service“, was dann über die reine „Vermietung“ der Geräte hinaus geht.
Beispiele hierzu sind im Consumer- und FitTech-Bereich bereits etabliert, einschließlich „Digital Nutrition“ im Abo-Modell.
Denn, der Patient fordert zunehmend die Kontrolle über seine medizinischen Daten. Die Nachfrage, Patientendaten über Einrichtungs- Fachrichtungs- und Landesgrenzen hinweg zu kommunizieren, steigt. - Pharmaunternehmen werden vom Arzneimittelhersteller zum Gesundheitsanbieter, der innovative Versorgungskonzepten und wirksamen Tools „Beyond the Pill“, also in der Nachsorge wie auch „weg von der Pille“, nutzerzentriert entwickelt und anbietet.
Der Gesetzgeber hat dies bereits berücksichtig, so ist das Krankenhauzukunftsgesetz (www.KHZG.de) eine Antwort für die Zukunft darauf, das DiGA-Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen, die einer deutlichen Prüfung unterliegen nach dem Vorbild der Medizingeräte, sowie die Themen ePA und eRezept der gematik als Beispiele genannt.
Weitere Schritte werden in internationaler (via EMA und „above“) Abstimmung gefunden. Beispielsweise mit der API-Vereinbarung FHIR. Denn niemand möchte neben Vertraulichkeit und Datensicherheit die Interoperabilität der persönlichen Daten in Frage stellen. FHIR (hier zur deutschen Webseite) hat sich als modern, geeignet und populär erwiesen, nun auch im deutschen digitalen Gesundheitswesen etabliert und ist das Universalwerkzeug für den strukturierten und standardisierten Datenaustausch von medizinischen Daten. Ein weiterer ist MIO.
Auch die Telemedizin wird hier eine stärkere Rolle in Zukunft einnehmen. Deshalb entwickeln wir als B’IMPRESS hierzu digitale Business-Modelle, die über eine App oder eine ärztliche Videosprechstunde hinaus gehen.
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